Regelgevende Zaken

Ondersteuning van regelgevende documentatie
Wij bieden een uitgebreide lijst van diensten voor de farmaceutische en gezondheidszorgsector, inclusief wereldwijde legalisatiediensten en indienen en indienen in zowel Nederland als overzeese markten.

Wij bereiden en completeren aanvragen voor indiening bij de NVWA, COKZ, Europees Geneesmiddelenbureau, maar ook bij instanties in het buitenland.

Legalisatie
We verwerken documenten voor legalisatie, en een aanzienlijk deel daarvan zijn CPP-, GMP-, M/L- en farmaceutisch gerelateerde documenten (bijv. prijscertificaten), die we rechtstreeks van de fabrikant/exporteur ontvangen of via externe bureaus.

Afhankelijk van de betrokken markt evalueren we de ‘optimale’ legalisatieroute in termen van compliance, snelheid en kosten om onze klanten de best mogelijke service te bieden.

Typische toepassingen waar je dagelijks mee te maken zou kunnen hebben zijn:

  • NVWA
  • COKZ
  • EMA
  • Veterinaire sector van het EMA

Ook bieden we technische vertalingen voor alle farmaceutische documenten, met behulp van ervaren be√ędigde vertalers, een service die vaak vereist is bij het indienen van documenten bij ambassades/consulaten in het buitenland voor bepaalde markten.

Voor meer informatie neem contact met ons op.